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ISO 11607-2:2006
宣布时候:2012-6-12  

 

终究来菌医疗东西的包装  2局部: 成形、密封和拆卸进程的确认请求

1 规模

ISO 11607的本局部划定了终究灭菌医疗东西的包装进程的开辟与确认请求。这些进程包罗了预成形无菌樊篱体系、樊篱体系和包装体系的成形、密封和拆卸。

ISO 11607的本局部合用于产业、医疗机构对医疗东西包装和灭菌。

ISO 11607的本局部不包罗无菌制作医疗东西的包装请求。对药物与东西的组合,还能够有其余请求。

2 标准性援用文件

ISO 11607-1 终究灭菌医疗东西的包装  第1局部:材料、无菌樊篱体系和包装体系的请求

3 术语和界说

以下术语和界说合用于本文件

3.1

生效日期 expiry date

标明在此日期前能够利用的日期,最少用年代表现

3.2

装置判定 installation qualification, IQ

获得装备已按其手艺标准供给并装置的证据,并构成文件的进程

[ISO/TS 111392006]

3.3

标签 labeling

附于一个医疗东西或其余包装体系上的誊写、印刷、电子的或图形的文件

注:标签是指医疗东西的辨认、手艺申明和利用,但不包罗附文件。

3.4

运转判定 operational qualificationOQ

获得装置后的装备按运转法式利用时其运转是在预期肯定的限制内的证据,并构成文件的进程

[ISO/TS 111392006]

3.5

包装体系 packaging system

无菌樊篱体系和掩护性包装的组合

[ISO/TS 111392006]

3.6

机能判定 performance qualificationPQ

获得装置后并按运转法式运转过的装备延续按事后肯定的参数运转,从而使出产出合适其手艺标准的产物

[ISO/TS 111392006]

3.7

   预成形无菌樊篱体系 preformed sterile barrier system

局部已过组装供装入和终究闭合或密封的无菌樊篱体系

比方: 袋和开放的可频频利用的容器。

[ISO/TS 111392006]

3.8

进程开辟 process development

    成立关头进程参数的公称值和极限

3.9

产物 product

进程的产成果

[ISO 90002000]

注:在灭菌标准中,产物能够是一个现实的产物,如能够是原材料、中心体、部件和医疗产物。

[ISO/TS 111392006]

3.10

掩护性包装protective packaging

材料的布局设想成终究利用前避免无菌樊篱体系和其内装物品遭到破坏

[ISO/TS 111392006]

3.11  

频频性 repeatability

在不异丈量前提下对统一特定量(被测变量)停止丈量的胜利丈量成果之间的靠近程度

[ISO/TS 111392006]

1:这些前提被称之为频频性前提。

2:频频性前提可包罗以下:

- 统一丈量法式;

- 统一察看者;

- 利用不异的前提的统一台丈量仪器;

- 统一地点;和

- 短时候内的频频。

3: 频频机能够用成果的紧密度这一术语来定量表述。

4:出自《计量学中的国际间根基辞汇和通用术语》,1993,界说3.6

3.12  

重现性 repeatability

在转变的丈量前提下对统一特定量(被测变量)停止丈量的丈量成果之间的靠近程度

[ISO/TS 111392006]

1:有用表述重现性须要有转变前提的手艺标准。

2:转变前提可包罗:

- 丈量道理;

- 丈量方式;

- 察看者;

- 丈量仪器;

- 参照标准

- 地点;

- 利用前提;和

- 时候。

3: 重现机能够用成果的紧密度这一术语来定量表述。

4:出自《计量学中的国际间根基辞汇和通用术语》,1993,界说3.7

3.13

频频性利用容器 reusable container   

设想成可频频利用的刚性无菌樊篱体系

3.14

无菌樊篱体系sterile barrier system

避免微生物进入并能使产物在利用地点无菌利用的最小包装

3.15

无菌液路包装 sterile fluid-path packaging

设想成确保医疗东西预期与液体打仗局部无菌的收支口掩护套和/或包装体系。

3.16

确认validation

(进程) 经由进程获得、记实和诠释所需的成果,来证明某个进程一向能延续出产出合适事后肯定的手艺标准的产物的构成文件的法式。

[ISO/TS 111392006]

4 通用请求

4.1 品质体系

4.1.1 ISO11607的本局部所描写的勾当应在一个正式的品质体系中停止。

1ISO 9001ISO 13485给出了合用的品质体系的请求。国度或地域能够划定其余请求。

4.1.2 为了知足ISO 11607本局部请求,不用然要获得第三方品质体系认证。

4.1.3 医疗机构可利用地点的国度或地域所请求的品质体系。

4.2 抽样

用于挑选和测试包装体系的抽样计划应合用于评估中包装体系。抽样计划应成立在统计学道理之上。

注:ISO 2859-1ISO186给出了适合的抽样计划。一些国度或地域能够还划定了其余抽样计划。

4.3尝试方式

4.3.1一切用于标明合适ISO 11607本局部的尝试方式应获得确认,并构成文件。

    注:ISO 11607-1附录B包罗了适合的尝试方式一览表。

4.3.2 尝试方式确认应证明所用方式的适合性。应包罗以下因素:

- 包装体系响应尝试的挑选准绳的肯定;

- 可接管原则的肯定;

注:及格/不及格是可接管原则的一种型式。

- 尝试方式的频频性的肯定;

- 尝试方式的重现性的肯定;

- 密封性尝试方式的活络度的肯定。

4.3.3 除非在材料尝试方式中还有划定,尝试样品宜在(23±1)℃和(50±2)%的绝对湿度下停止状况调理最少24h

4.4构成文件

4.4.1 证明合适ISO 11607本局部请求应构成文件。

4.4.2 一切文件应保留一个划定的时候。保留期应斟酌的方面有律例请求、医疗东西或灭菌樊篱体系的有用刻日和可追溯性。

4.4.3 合适请求的文件可包罗(但不限于)机能数据、手艺标准、和用确认过的尝试方式的尝试成果和IQOQPQ计划和成果。

4.4.4 确认、进程节制、或其余品质决议进程的电子记实、电子署名和电子记实的手写署名应是靠得住的。

5 包装进程的确认

5.1 总则

5.1.1 预成形无菌樊篱体系和无菌樊篱体系制作进程应获得确认。

这些进程示例包罗,但不限于:

- 刚性和软性的泡罩成形;

- 袋、卷或袋成形和密封;

- 成形/充装/密封主动进程;

- 套装组合和包裹;

- /盖密封;

- 频频性利用容器的充装和闭合;

- 灭菌纸片的折叠和包裹。

5.1.2 进程确认应最少顺次包罗装置判定、运转判定和机能判定。

5.1.3 进程开辟不作为进程确认的局部,但宜被以为是成形和密封的一个全体(见附录A)。

5.1.4 现有产物的确认可用之前的装置和运转判定数据。这些数据可用于肯定关头参数的公役。

5.1.5 当确认类似的预成形无菌樊篱体系和无菌樊篱体系的制作进程时, 成立类似性和最坏情况构型申明应构成文件, 最少应使最坏情况构型按ISO 11607的本局部停止确认。

注: 比方,差别规格的预成形无菌樊篱体系之间具备类似性。

5.2 装置判定(IQ)

5.2.1 应停止装置判定。

装置判定斟酌有:

- 装备尝试特色;

- 装置前提,如布线、功效、功效等;

- 宁静性;

- 设务在标称的设想参数下运转;

- 随附的文件、印刷品、图纸和手册;

- 配件清单;

- 软件确认;

- 情况前提,如干净度、温度和湿度;

- 构成文件的操纵者培训;

- 操纵手册和法式。

5.2.2 应划定关头进程参数。

5.2.3 关头进程参数应获得节制和监督。

5.2.4 报警和警示体系或停机应在承受关头进程参数超越事后肯定的事务中获得考证。

5.2.5 关头进程仪器、传感器、显现器、节制器等应颠末校准并有校准时候表。校准宜在机能判定前和后停止。

5.2.6 应有书面的保护颐养和洗濯时候表。

5.2.7 像法式逻辑节制器、数据收罗、查验体系等软件体系的利用,应获得确认,确保其预期功效。应停止功效尝试,以考证软件、硬件、出格是介面有准确的功效。体系应颠末核对(如输出准确和不准确的数据、摹拟输出电压的降落)以测定数据或记实的有用性、靠得住性、统一性、切确性和可追溯性。

5.3 运转判定(OQ)

5.3.1 进程参数应承受一切预期出产前提的挑衅,以确保它们将出产出知足划定请求的预成形无菌樊篱体系和无菌樊篱体系。

5.3.2 应在上极限参数和下极限参数下出产预构成无菌樊篱体系和无菌樊篱体系,并应知足事后划定的请求。应斟酌以下品质特征:

a) 对成形和组装:

- 完全构成/拆卸成无菌樊篱体系;

- 产器适于装入该无菌樊篱体系;

- 知足根基的尺寸。

b) 对密封:

- 划定密封宽度的完全密封;

- 通道或开封;

- 穿孔或扯开;

- 材料分层或分手。

注:密封宽度手艺标准的示例见EN 868-5:19994.3.2

c) 对其余闭合体系:

- 延续闭合;

- 穿孔或扯开;

- 材料分层或分手。

5.4 机能判定

5.4.1 机能判定应证明该进程在划定的操纵前提下能延续出产可接管的预成形无菌樊篱体系和无菌樊篱体系。

5.4.2 机能判定应包罗:

- 现实或摹拟的产物;

- 运转判定中肯定的进程参数;

- 产物包装请求的考证;

- 进程节制和才能的保障;

- 进程频频性和重现性。

5.4.3 对进程的挑衅应包罗出产进程中预期碰到的前提。

注: 这些挑衅可包罗,但不限于机器设置和变更法式;进程开机和再开机法式、能源毛病和变更、和屡次传递(如合用)。

5.4.4挑衅进程应最少包罗三组出产动行,用适合的抽样来证明一个运转中的变同性和各运转间的重现性。一个出产运转的时候宜能申明进程的变更。

注:这些变更包罗,但不只限于,机器均衡、中断和传递变更、一般开机和停机、和材料的批间差。

5.4.5 成形、密封和组装操纵的构成文件的法式和手艺标准应获得成立,并归并到机能判定中。

5.4.6 应监督并记实根基进程变更。

5.4.7 进程应获得节制并能延续出产出合适预约请求的产物。

5.5 进程确认的正式核准

5.5.1 作为确认法式的最初一个步骤, 进程确认应获得评审和正式核准并构成文件。

5.5.2 该文件应总结和参考一切计划和成果,并描写进程确认阶段的论断。

5.6 进程节制与监督

5.6.1 应倡议法式来确保进程获得节制,并在惯例运转操纵进程中过处于成立的参数规模内。

5.6.2 关头进程参数应获得惯例监督并构成文件。

5.7 进程变更和从头确认

5.7.1 文件、检查和核准变更的变更节制法式应包罗有关包装和密封进程文件的变更。

5.7.2 若是装备、产物、包装材料或包装进程产生转变会影响本来的确认并会对无菌医疗东西的无菌程度、宁静性或有用性带来影响时,应答进程停止从头确认。

注:以下转变会对确认过的进程带来影响:

- 会影响进程参数的原材料转变;

- 装置新的装备部件;

- 进程和/或装备从一个地点移向另一个地点;

- 灭菌进程转变

- 制量或进程节制显现有降落的趋向。

5.7.3 应答从头确认的须要性停止评估并构成文件,不须要对本来确认的一切方面从头停止确认时,从头确认不用像初次确认那样周全。

5.7.4 因为良多的细小变更会对进程的确认状况带来积累性影响,宜斟酌对进程停止周期性确认或评审。

6 包装体系组装

6.1 无菌樊篱体系应在相顺应的情况前提下停止组装,以使对医疗东西的带来净化的危险为最小。

6.2 应按受控的标识和加工法式对包装体系停止组装,以避免毛病标识。

注:其余指南见DIN 58953-7DIN 58953-8

6.3应按确认过的进程的申明书(用以确保灭菌处于划定的灭菌进程)对包装体系停止组装和装入东西。这些申明书宜包罗内装物的构形和插页、总分量、内包裹和吸水材料。

7 频频性利用无菌樊篱体系的利用

6章划定的请求外,还应合适ISO 11607-15.1.105.1.11划定(拆卸、拆开保护、补缀和储存)。

注:频频性利用容器的其余指南见EN 868-8DIN 5893-9AAMI/ANSI ST 33。频频性利用织物的其余指南见EN 13795-1ANSI/AAMI ST 65

8 无菌液路包装

8.1 无菌液路组件的拆卸和闭合应知足第5章和6章的请求。

8.2 标示无菌液路的医疗东西,东西的布局和其闭合体系相连系,应坚持无菌液路的无菌程度。

1ISO 11607-1供给了微生物樊篱机能和无菌樊篱体系的完全性的请求。

2:出于诠释ISO 11607本局部请求的目标,东西和其闭合器件同构成无菌樊篱体系。


附录A

(材料性附录)

进程开辟

当进程开辟不是进程确认的构成局部时,宜斟酌成形和密封的密合局部。进程开辟或进程设想需停止评定来辨认和评估关头参数,和其操纵规模设置和公役。

停止进程评定是为了成立所需的进程的上上限和预期的准确运转前提。这些进程极限宜足以解除毛病或边缘前提。接纳成立密封强度曲线同时对密封成果停止视力抽检的手艺,会有助于挑选最好进程监测窗。

潜伏的毛病形式和办法程度对进程的影响最大,宜对其加以辨认和追溯(毛病形式及其感化阐发、缘由及其感化阐发)。

宜接纳统计学阐发手艺,如接纳挑选尝试和统计学设想尝试来使进程获得优化。

被评估的根基进程参数能够包罗,但不限于:

- 温度

- 压力/真空度,包罗变更速率;

- 障碍时候(流水线速率)

- 能量程度/频次(射频/超声波);

- 闭合体系盖的扭矩极限。

所选的根基参数应挑选在能使它们获得节制并能出产出知足事后肯定的设想标准的无菌樊篱体系。

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